Paul Ehrlich Institut hüllt sich in Schweigen
Wie seit einigen Jahren immer mehr Eltern erfahren
müssen,
sind selbst die höchsten deutschen
Gesundheitsbehörden nicht in der
Lage, Fragen nach konkreten
wissenschaftlichen Beweisen und Studien
über die Wirksamkeit und
Unschädlichkeit von Impfungen konkret zu
beantworten. Stets wird
entweder gar nicht oder ausweichend geant-
wortet, in der Regel auf die
"umfangreiche Fachliteratur" verwie-
sen, auf jeden Fall ohne sich auf
bestimmte Publikationen festzule-
gen.
Daß es den Eltern und
Laien so geht, wäre angesichts der vorgegebe-
nen Be- und
Überlastung der Behörden evt. sogar noch nachvollzieh-
bar. Doch
inzwischen sind auch praktizierende Ärzte, also diejeni-
gen, die die
offizielle Impfpolitik nach außen vertreten und umset-
zen sollen, von
der offiziellen Sprachlosigkeit betroffen.
Dies bekam kürzlich auch
Andreas Diemer(1), Arzt für Allgemeinmedi-
zin und Naturheilverfahren
aus Gaggenau, zu spüren, als er sich in
dieser Angelegenheit an das
Paul Ehrlich Institut wandte.
Das PEI ist die zuständige
Behörde für die Zulassung von Impfstof-
fen. Impfstoffe
müssen nach einem genau vorgegebenen Verfahren auf
Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit geprüft werden. Nachdem das PEI
auf seiner Website
http://www.pei.de/ kundtut, es
sei der "Transparenz,
Unparteilichkeit, Redlichkeit und Sicherheit"
verpflichtet und
außerdem seine "kurzen Bearbeitungszeiten" anpreist,
sollte es
eigentlich kein Problem sein, einige zentrale Informationen zum
Zulassungsverfahren von Impfstoffen zu erhalten.
Deshalb wandte sich
der Arzt am 24. 9. 03 mit folgendem Schreiben
an das
PEI:
"Sehr geehrte Damen und Herren,
das Thema Impfen findet in
der Ärzteschaft und bei Patienten nicht
nur Zustimmung, sondern
stößt auch auf Skepsis. Im Gespräch mit
meinen Patienten
werde ich deshalb immer wieder gefragt, wie ver-
lässlich die Daten
über Wirksamkeit und Nebenwirkungsarmut von
Impfungen sind. In diesem
Zusammenhang spielt natürlich die Arbeit
Ihres Instituts als
Zulassungsbehörde eine besondere Rolle.
Zur Arbeitsweise Ihres
Instituts bzw. zu den Kriterien, nach denen
Impfstoffe geprüft und
zugelassen werden, möchte ich gerne mehr in
Erfahrung bringen. Es
wäre für mich deshalb sehr hilfreich, wenn
Sie mir
zusätzlich zu den Ausführungen auf Ihrer Web-Site die
nach-
folgenden Fragen beantworten würden.
Für Ihre Mühe
im voraus herzlichen Dank.
Mit freundlichen
Grüßen"
"Fragen zur Zulassungspraxis von
Impfstoffen
1. Welche Nachweise zur Wirksamkeit des zur Zulassung stehenden
Impfstoffs werden verlangt?
2. Wird als Nachweis der
Wirksamkeit das Vorhandensein von
Antikörpern (sog.
Serokonversion) oder das tatsächliche Nichter-
kranken
gesehen?
3. Über welchen Zeitraum müssen solche Studien
durchgeführt worden
sein?
4. Müssen die
vorgelegten Studien doppeltblind und randomisiert(2)
durchgeführt worden sein?
5. Werden neben den Angaben der Hersteller
weitere, nicht vom
Hersteller in Auftrag gegebene,
beeinflusste oder finanzierte
Studien verlangt?
6. Welche
Nachweise zur Unschädlichkeit und Nebenwirkungsarmut
werden verlangt?
7. Welche Risiken und Nebenwirkungen im Einzelnen
müssen untersucht
worden sein?
8. Welche statistische
Häufigkeit von Nebenwirkungen werden im
Einzelnen als
tolerabel erachtet (z.B. hypotone, hyporesponsive
Episoden,
Guillain-Barrée-Syndrom, schrilles Schreien, Aller-
gien)?
9. Über welchen Zeitraum müssen sich Beobachtungsstudien zu
Risiken
und Nebenwirkungen erstrecken?
10. Wie groß
müssen die Fallzahlen bei derartigen Studien sein?
11. Inwieweit ist
gewährleistet, dass Erkenntnisse der Hersteller/
Antragsteller, die die Zulassung und damit die Vermarktung
eines Impfstoffs in Frage stellen könnten, dem PEI
zur Kenntnis
gelangen?
12. Welche Datenerhebungen
werden nach erfolgter Zulassung eines
Impfstoffs
verlangt, um mögliche bisher nicht bekannte
Eigenschaften des Impfstoffs zu erfassen, die die Zulassung
nachträglich in Frage stellen
könnten?"
Die Beantwortung genau dieser Fragen könnte
entscheidend Auskunft
geben über die zu erwartenden Eigenschaften
eines zugelassenen
Impfstoffs, da die Fragen sich gezielt auf die
Seriosität, Glaub-
würdigkeit und Aussagekraft solcher Studien
beziehen. Die Beantwor-
tung müsste für eine Behörde, die
sich tagtäglich genau mit diesem
Thema befasst, eine Kleinigkeit sein
und in ca. 15 min zu erledigen
sein - zumal sich in den letzten Jahren
solche Anfragen häufen.
Im Antwortschreiben des PEI Anfang
Oktober 03 wurde der Arzt
freundlich um etwas Geduld gebeten. Das Institut
hätte ja haupt-
sächlich andere Aufgaben, als Anfragen aus der
Bevölkerung zu be-
antworten.
Nach vier Monaten(!) wagte
der Arzt einen neuen Vorstoß, indem er
am 17.1.04 an seine
unbeantworteten Fragen erinnerte:
"Sehr geehrte Damen und
Herren,
mit Schreiben vom 24. Sept. 2003 hatte ich Sie gebeten, zum
Zulas-
sungsverfahren von Impfstoffen mir einige Fragen zu beantworten.
Außer Ihrer Nachricht, dass mein Brief bei Ihnen eingegangen sei,
habe ich bis heute noch keine Antwort erhalten.
Mittlerweile sind vier
Monate vergangen und ich darf Sie noch ein-
mal bitten, meine Fragen zu
beantworten, da meine künftige Arbeits-
weise entscheidend von Ihren
Antworten abhängen kann.
Für Ihre Mühe herzlichen
Dank."
Auf diesen Brief erhielt er diesmal gar keine Antwort.
Schließlich
raffte er sich am 26. 3. 04 ein weiteres mal auf, nachdem
inzwi-
schen ein halbes Jahr (!) verstrichen war:
"Sehr geehrte
Damen und Herren,
leider habe ich auf meine Anfrage vom 24. Sept. 03 und auf
meine
Erinnerung vom 17. 1. 04 zum Zulassungsverfahren von Impfstoffen
von Ihnen bis heute keine Antwort erhalten, außer Ihrer
Eingangs-
bestätigung, in der Sie mich um etwas Geduld baten. Diese
Geduld
habe ich mittlerweile reichlich aufgebracht. Seit meiner Anfrage
ist inzwischen mehr als ein halbes Jahr vergangen.
Sie werden verstehen,
dass ich mich mittlerweile frage, warum Sie
auf mein Schreiben und die
darin gestellten Fragen nicht antworten.
Zugegeben, diese Fragen sind
vielleicht etwas unbequem und nicht in
zwei Minuten zu beantworten.
Allerdings haben Sie als Zulassungsbe-
hörde für Impfstoffe wohl
den direktesten Zugang zu den erforderli-
chen Daten.
Auf Ihrer Website
betonen Sie, dass Sie sich der Transparenz ver-
pflichtet fühlen. Ich
darf Sie deshalb jetzt noch einmal bitten,
auch tatsächlich
Transparenz zu zeigen und meine Fragen umgehend zu
beantworten.
Für
Ihre Mühe herzlichen Dank.
Mit freundlichen
Grüßen"
Auch dieses Schreiben blieb, wie jetzt schon
beinahe zu erwarten
war, bis heute unbeantwortet.
Wo ist die ganze
Redlichkeit, Transparenz, Unparteilichkeit, wo
sind die kurzen
Bearbeitungszeiten geblieben, Qualitäten, mit denen
das PEI sich
öffentlich schmückt?
Muss gerade so ein Verhalten nicht den
Verdacht erzeugen, dass die
Datenlage zur Zulassung von Impfstoffen so
erbärmlich dürftig, von
den Herstellern manipuliert und
wissenschaftlich unhaltbar ist,
dass das Verschweigen der Zulassungspraxis
weniger peinlich ist als
das Offenlegen?
(1)
Andreas Diemer
Arzt für Allgemeinmedizin / Naturheilverfahren
Landstr. 4 76571
Gaggenau (07224) 67890
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